Новости города БезФормата.Ru
Саранск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
10.08.2017 Россельхознадзор
Лекарственное средство «Мазь «Ям БК» для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям качества - Россельхознадзор  В соответствии с указанием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 02.08.2017 года №ФС-НВ-2/16002,
09.08.2017 Россельхознадзор
Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
08.08.2017 Россельхознадзор
Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
08.08.2017 Россельхознадзор
«Биохимик» намерен удвоить производство антибиотиков нового поколения - MordovMedia.RuСегодня 16:46 В настоящее время завод «Биохимик» в Саранске производит более ста наименований лекарственных препаратов, более 70% из них включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
05.08.2017 MordovMedia.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Мордовия
Госдума России одобрила в первом чтении поправки в закон «О занятости населения в Российской Федерации».
18.11.2017 Столица С
Все мы помним, что злой и страшный Бармалей не рекомендует «ходить в Африку гулять».
18.11.2017 Столица С
фото - MordovMedia.RuСегодня 10:29 Продолжается сбор средств на лечение 4-летнего Кирилла Галкина.
17.11.2017 MordovMedia.Ru
Цена жизни — 19 миллионов! - Столица С
Цена жизни — 19 миллионов!
Вся страна помогает саранскому малышу избавиться от смертельной мраморной болезни 3‑летний житель Саранска Кирилл Галкин страдает смертельно опасным недугом — остеопетрозом (мраморная болезнь).
Столица С
336 344 жителя Мордовии привились от гриппа!
По данным регионального Управления Роспотребнадзора, с 6 по 12 ноября в Мордовии по поводу ОРВИ к врачам обратились 2688 человек.
Столица С
Как уберечься от вируса гриппа - Газета Мордовия
Как уберечься от вируса гриппа
Эпидемия гриппа неизбежна, и в этом году, по некоторым прогнозам, к нам может прийти новый штамм — А/Мичиган.
Газета Мордовия
В Саранске арестован полицейский Иван Письмаркин - Столица С© Столица С Ленинский райсуд вечером 17 ноября заключил под стражу 27-летнего оперативника ММО МВД РФ «Чамзинский» Ивана Письмаркина.
17.11.2017 Столица С
«Авторов» фальшивых соцопросов для Николая Меркушкина оставили под стражей, но на разных условиях  - Столица СДенис Подсеваткин (слева) и Николай Явкин (справа) Неожиданный поворот в нашумевшем деле о фальшивых соцопросах,
17.11.2017 Столица С
Жительница Мордовии замерзла на улице после праздника - Столица С© vk.com Правоохранительные органы проводят проверку по факту гибели 39-летней Надежды Черничкиной.
18.11.2017 Столица С
Фото как улика - Вечерний Саранск
Фото как улика
  Октябрьский суд Саранска огласил приговор по скандальному делу бывшего подполковника республиканского МВД 46-летнего Дмитрия Авдонина.
Вечерний Саранск
19-летняя девушка  выпала с балкона  пятого этажа - Вечерний Саранск
19-летняя девушка выпала с балкона пятого этажа
  Следственный комитет Мордовии выясняет причины гибели 19-летней студентки техникума Дарьи Дергуновой.
Вечерний Саранск
21-летний житель Мордовии сбросил зарезанного собутыльника в колодец - Столица С
21-летний житель Мордовии сбросил зарезанного собутыльника в колодец
Тело Максима Пушкарева нашли в заброшенном колодце © ok.ru Правоохранители устанавливают обстоятельства гибели 31-летнего жителя краснослободского села Гумны Максима Пушкарева.
Столица С
В Саранске исполнится «Наташкина мечта»!  - Столица С18 и 19 ноября в 18.00 в Маленьком Художественном Альтернативном Театрике состоится показ спектакля «Наташкина мечта».
17.11.2017 Столица С
16-17 ноября 2017 года в ФГБОУ ВО «Мордовский государственный педагогический институт имени М. Е. Евсевьева» (факультет педагогического и художественного образования,
18.11.2017 МГПИ им.М.Е. Евсевьева
Михаил Олькин даст в Саранске мастер-класс по плетению лозы - Столица С© Столица С 20 ноября во Дворце культуры Саранска (ул. Титова, 23) народный умелец Михаил Олькин проведет мастер-класс по плетению из лозы.
18.11.2017 Столица С
В Саранске откроется «Мастерская новогодних игрушек»!  - Столица С
В Саранске откроется «Мастерская новогодних игрушек»! 
Современные игрушки© Столица С | Денис Тюркин 26 ноября в Республиканском музее изобразительных искусств имени Степана Эрьзи в рамках проекта «Студия выходного дня — Кисточка» откроется «Мастерская новогодних игрушек».
Столица С
«До поездки в США я был артистом народного танца… В Нью-Йорке, как ни странно, я по-человечески стал более открыт» - Столица С
«До поездки в США я был артистом народного танца… В Нью-Йорке, как ни странно, я по-человечески стал более открыт»
© Столица С | Артем Артамонов Известный хореограф Денис Бородицкий — о саранском фестивале «Новая Лиса» и танцевальном творчестве Международный фестиваль-конкурс современной хореографии «Новая Лиса–2017» прошел с 2
Столица С
В Саранске откроется грандиозная выставка художников!
23 ноября в музее им. Эрьзи откроется большая выставка, посвященная 80-летию Союза художников Мордовии.
Столица С
Хоккеисты «Мордовии» победили в Кургане  - Столица С© Столица С | Юлия Честнова «Юниор» (Курган) – «Мордовия» 3:4 Б (2:1, 1:2, 0:0 – 0:0 – 0:1)  18 ноября хоккейная «Мордовия» не без труда одолела в гостях «Юниор» из Кургана.
18.11.2017 Столица С
«Юниор» - «Мордовия» 3:4 Б (2:1; 1:2; 0:0 – 0:0; 0:1). Трудная победа по буллитам - Хоккейный клуб Мордовия18 ноября. Курган. ЛДС имени Н.В. Парышева                               ФОТО:    ВИДЕО:       Состав «Мордовии»:
18.11.2017 Хоккейный клуб Мордовия
Скоро в Саранске: всероссийские соревнования по фигурному катанию на коньках «Мордовские узоры» - Министерство спорта    С 24 по 26 ноября Саранску предстоит принимать всероссийские соревнования по фигурному катанию на коньках «Мордовские узоры».
17.11.2017 Министерство спорта
Борцы из Саранска взяли серебро в Минске 
Сборная России заняла второе место на командном Кубке Олега Караваева по греко-римской борьбе, который прошел 18 ноября в Минске.
Столица С
В Саранске сыграет молодежная сборная России 
Каждый город-организатор Чемпионата мира 2018 года проведет в преддверии мундиаля три тестовых матча на своих стадионах.
Столица С
В Саранске пройдет турнир по фигурному катанию «Мордовские узоры» 
Всероссийские соревнованиях по фигурному катанию пройдут 24-26 ноября в Саранске.
Столица С
В Мордовии полицейский попался на наркотиках - Info-rm.ComОтделом по расследованию особо важных дел Следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Республике Мордовия возбуждено уголовное дело в отношении оперуполномоченного ММО МВД РФ «Чамзинский»,
18.11.2017 Info-rm.Com
В Саранске грустит рыжий кот - Столица СМилое, ласковое, симпатичное существо перебирает лапками по стынущей земле, смотрит в глаза шмыгающим людям, как бы рассуждая о несовершенстве мира.
18.11.2017 Столица С
Глава села в Мордовии похитил деньги у регионального Минфина - MordovMedia.RuСегодня 10:18 В Мордовии свой приговор выслушал глава Сабаевского сельского поселения.
18.11.2017 MordovMedia.Ru
Глава Мордовии Владимир Волков провел выездное совещание в ЖК «Юбилейный» - E-mordovia.RuВ пятницу,17 ноября, Глава Мордовии Владимир Волков провел выездное совещание на объектах жилого строительства и благоустройства во втором микрорайоне ЖК «Юбилейный» и ГЖК «Тавла».
17.11.2017 E-mordovia.Ru
В Мордовии вынесен приговор представителю ООО «Альда». Он признан виновным в совершении коммерческого подкупа в крупном размере.
17.11.2017 Вечерний Саранск