Новости города БезФормата.Ru
Саранск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
10.08.2017 Россельхознадзор
Лекарственное средство «Мазь «Ям БК» для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям качества - Россельхознадзор  В соответствии с указанием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 02.08.2017 года №ФС-НВ-2/16002,
09.08.2017 Россельхознадзор
Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
08.08.2017 Россельхознадзор
Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
08.08.2017 Россельхознадзор
«Биохимик» намерен удвоить производство антибиотиков нового поколения - MordovMedia.RuСегодня 16:46 В настоящее время завод «Биохимик» в Саранске производит более ста наименований лекарственных препаратов, более 70% из них включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
05.08.2017 MordovMedia.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Мордовия
Дирофиляриоз, симптомы, профилактика. - Роспотребнадзор                                                   Дирофиляриоз, симптомы, профилактика.
20.09.2017 Роспотребнадзор
В ходе совещания под руководством полномочного представителя Президента России в Приволжском федеральном округе Михаила Бабича подведены предварительные итоги проекта «Создание новой модели медицинской организации,
20.09.2017 ГТРК Мордовия
В Саранске число заболевших ОРВИ выросло за неделю на 32,5% - Gazeta13.RuВ Саранске возросло количество граждан, заразившихся простудными заболеваниями.
20.09.2017 Gazeta13.Ru
Жители Мордовии стали чаще страдать от ОРВИ! 
С 4 по 10 сентября в республике повысился уровень недельного эпидемиологического порога заболеваемости ОРВИ.
Столица С
На Мордовию надвигаются  «Мичиган» и «Гонконг» - Вечерний Саранск
На Мордовию надвигаются «Мичиган» и «Гонконг»
  Уже несколько лет не стихают споры по поводу вакцинации от гриппа. Одни считают, что специально заражать организм не имеет смысла, другие полагают, что вакцинация если и не спасет от болезни,
Вечерний Саранск
Чем полезны продукты пчеловодства - Газета Мордовия
Чем полезны продукты пчеловодства
  Продукты пчеловодства не одно тысячелетие считаются чрезвычайно полезными для здоровья.
Газета Мордовия
Житель Саранска отнял у приятеля удостоверение донора - Столица С4 года неволи грозит ранее судимому 36-летнему жителю Саранска, отобравшему у 51-летнего собутыльника удостоверение донора.
19.09.2017 Столица С
В Мордовии разыскивают бандита, нападающего на женщин в маске - Gazeta13.RuПолиция Мордовии разыскивает подозреваемого в нападении на женщин. Инциденты произошли 9 августа и 12 сентября.
20.09.2017 Gazeta13.Ru
В центре Саранска ограбили ювелирный магазин?! - Столица С© Столица С © Столица С Вечером 19 сентября сработала сигнализация в саранском ювелирном магазине «585», что находится на проспекте Ленина, 3.  На место происшествия тут же приехала группа быстрого реагирования.
19.09.2017 Столица С
Травма в «Умисити» - Столица С
Травма в «Умисити»
depositphotos.com 4-летний мальчик сломал плечо, находясь под присмотром педагогов.
Столица С
Прыгуном в «Сити-Парке» оказался 27-летний житель Саранска Сергей Садомский! - Столица С
Прыгуном в «Сити-Парке» оказался 27-летний житель Саранска Сергей Садомский!
© vk.com Видео, на котором молодой парень прыгает в пролет торгового центра, стал настоящей информационной бомбой!
Столица С
В Саранске бывший начальник почтамта получил условный срок - Столица С
В Саранске бывший начальник почтамта получил условный срок
© Столица С К 2,5 годам лишения свободы условно приговорил Ленинский райсуд бывшего начальника Саранского почтамта УФПС РМ, Сергея Чернецова за покушение на мошенничество, служебный подлог и присвоение средств.
Столица С
«День воинской славы России»: Куликовская битва - Министерство культурыОпять над полем Куликовым Взошла и расточилась мгла, И, словно облаком суровым, Грядущий день заволокла.
20.09.2017 Министерство культуры
В Москве состоялись презентация национально-культурной автономии украинцев Саранска и концерт хора «Крыныця» - Министерство культурыНародный хор украинской песни «Крыныця» вернулся из Москвы, где принял участие в целом ряде статусных мероприятий.
20.09.2017 Министерство культуры
30 августа в Саранске состоялось открытие музейно-архивного комплекса.
20.09.2017 Газета Призыв
Жители Саранска увидят «Реальность и видения»!  - Столица С
Жители Саранска увидят «Реальность и видения»! 
22 сентября в музее мордовской народной культуры откроется выставка архитектурной графики «Реальность и видения».
Столица С
В Саранске вспомнят народную сказительницу Ефимию Кривошееву!  - Столица С
В Саранске вспомнят народную сказительницу Ефимию Кривошееву! 
Национальная библиотека имени Александра Пушкина приглашает жителей Саранска на литературный вечер, посвященный 150-летию со дня рождения народной сказительницы Ефимии Кривошеевой.
Столица С
Саранский хор украинской песни "Крыныця" стал участником статусных мероприятий в Москве - Gazeta13.Ru
Саранский хор украинской песни "Крыныця" стал участником статусных мероприятий в Москве
Народный хор украинской песни "Крыныця" вернулся в Саранск из Москвы.
Gazeta13.Ru
В Мордовии два человека попали в больницу после тройного ДТП - MordovMedia.RuСегодня 10:34 Массовая авария произошла вечером во вторник, 19 сентября, в Атяшевском районе республики.
20.09.2017 MordovMedia.Ru
Мордовские ходоки отличились в финале гран-при России - MordovMedia.RuСегодня 11:44 Мордовские спортсмены успешно выступили на финальном этапе гран-при России по спортивной ходьбе и ХХ Всероссийских соревнованиях по спортивной ходьбе.
20.09.2017 MordovMedia.Ru
Отдел по работе с информаторами создан в РУСАДА - Столица Сdepositphotos.com Российское антидопинговое агентство (РУСАДА) создало отдел в структуре организации, отвечающий за работу с информаторами.
20.09.2017 Столица С
Представительница Мордовии выступит на чемпионате России по летнему биатлону  - Столица С
Представительница Мордовии выступит на чемпионате России по летнему биатлону 
Бронзовый призер чемпионата мира-2017 в смешанной эстафете 25-летняя Ольга Подчуфарова в рамках подготовки к предстоящему сезону выступит на чемпионате России по летнему биатлону.
Столица С
Посол Саранска порвал связки - Столица С
Посол Саранска порвал связки
© Столица С 27-летний посол Саранска на чемпионате мира по футболу-2018 и экс-форвард «Мордовии» Кирилл Панченко до конца года выбыл из игры.
Столица С
1 октября в Саранске пройдет пробег имени Петра Болотникова - Столица С
1 октября в Саранске пройдет пробег имени Петра Болотникова
Хорошие новости для поклонников стайерского бега! Определились дата и место проведения легкоатлетических соревнований памяти олимпийского чемпиона и экс-рекордсмена мира в беге на 10 тысяч метров Петра Болотникова.
Столица С
В Мордовии почти два года не могут найти молодого парня - MordovMedia.RuСегодня 17:03 В республике правоохранители устанавливают местонахождение 24-летнего Александра Толоконцева, уроженца села Елизаветенка Большеберезниковского района.
20.09.2017 MordovMedia.Ru
Зубово-Полянским межрайонным следственным отделом Следственного управления Следственного комитета России по Республике Мордовия расследуется уголовное дело, возбужденное в отношении 30-летней жительницы поселка Явас,
20.09.2017 Следственный комитет
Президент России встретится с вновь избранным Главой Мордовии - Info-rm.ComПрезидент России Владимир Путин 20 сентября проведет встречу с главами регионов, которые были избраны в ходе единого дня голосования.
20.09.2017 Info-rm.Com
В Саранске бывший начальник почтамта получил условный срок - Столица С© Столица С К 2,5 годам лишения свободы условно приговорил Ленинский райсуд бывшего начальника Саранского почтамта УФПС РМ, Сергея Чернецова за покушение на мошенничество, служебный подлог и присвоение средств.
20.09.2017 Столица С
Жительница Мордовии зарезала сожителя из-за очков - 113Rus.RuВ Мордовии продолжается расследование уголовного дела в отношении 30-летней жительницы поселка Явас.
20.09.2017 113Rus.Ru