Новости города БезФормата.Ru
Саранск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
10.08.2017 Россельхознадзор
Лекарственное средство «Мазь «Ям БК» для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям качества - Россельхознадзор  В соответствии с указанием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 02.08.2017 года №ФС-НВ-2/16002,
09.08.2017 Россельхознадзор
Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
08.08.2017 Россельхознадзор
Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
08.08.2017 Россельхознадзор
«Биохимик» намерен удвоить производство антибиотиков нового поколения - MordovMedia.RuСегодня 16:46 В настоящее время завод «Биохимик» в Саранске производит более ста наименований лекарственных препаратов, более 70% из них включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
05.08.2017 MordovMedia.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Мордовия
Роспотребнадзор Мордовии принимает школы к новому учебному году. Специалисты ведомства проверили 198 учебных учреждений и в 173 из них выявили нарушения санитарно-эпидемиологических требований.
17.08.2017 Единая Россия
С каждой неделей в Мордовии стремительно растет число заболевших туберкулезом.
18.08.2017 Столица С
В связи с ухудшением эпидемиологической обстановки в Турции сотрудники Роспотребнадзора по РМ 14 августа открыли “горячую линию” линию по вопросам профилактики энтеровирусной инфекции.
18.08.2017 Столица С
Медики научились ставить диагноз по нашим снам - Газета Мордовия
Медики научились ставить диагноз по нашим снам
Что снится при угрозе инфаркта, инсульта и рака? Еще не так давно снами занимались только гадалки, потом их взяли на вооружение психотерапевты.
Газета Мордовия
К доктору – для галочки? - Газета Мордовия
К доктору – для галочки?
Общество почему-то весьма скептически относится к диспансеризации Как сообщает Минздрав РМ, по итогам прошлого года заболеваемость граждан выросла на 3,5%  по сравнению с 2015 годом.
Газета Мордовия
АЧС в России - Столица С
АЧС в России
Вспышки африканской чумы свиней угрожают экономике Мордовии многомиллиардными убытками Мордовия оказалась в плотном кольце очагов африканской чумы свиней (АЧС).
Столица С
Девушку изнасиловали и сбросили с балкона?! - Столица СПо факту смерти красавицы возбуждено уголовное дело по статьям «Изнасилование, повлекшее иные тяжкие последствия» и «Насильственные действия сексуального характера, повлекшие иные тяжкие последствия».
18.08.2017 Столица С
фото - MordovMedia.RuСегодня 11:31 Крупный пожар разгорелся в четверг днём в селе Кельвядни Ардатовского района.
18.08.2017 MordovMedia.Ru
117,3 грамма марихуаны изъяли стражи порядка у 35-летнего жителя лямбирского поселка Атемар.
18.08.2017 Столица С
Многоэтажка в Саранске загорелась из-за курильщика  - Столица С
Многоэтажка в Саранске загорелась из-за курильщика 
© МЧС РМ © МЧС РМ © МЧС РМ © МЧС РМ 12 человек, среди которых был один ребенок, эвакуировали вечером 16 августа из девятиэтажки № 7А на ул.
Столица С
Хроника ДТП: 7 — 13 августа - Столица С
Хроника ДТП: 7 — 13 августа
С 7 по 13 августа в Мордовии зарегистрированы 19 ДТП с одним погибшим и 31 раненым.
Столица С
Бывшего полковника саранской полиции осудят за растление ребенка! - Столица С
Бывшего полковника саранской полиции осудят за растление ребенка!
Фото: 10 канал Следственный комитет завершил расследование резонансного уголовного дела в отношении бывшего начальника автохозяйства ФКУ «Центр хозяйственного и сервисного обеспечения МВД по Республике Мордовия» Дмитр
Столица С
Жителям Мордовии разъяснили, как добраться на фестиваль «Кургоня» - MordovMedia.RuСегодня 10:45 В субботу, 19 августа, на въезде в посёлке Левженский Рузаевского района состоится праздник «Кургоня»,
18.08.2017 MordovMedia.Ru
«Аритмия» Хлебникова стала жемчужиной «Евразии» - Столица СДостоинства и недостатки международного кинфорума глазами журналиста «Столицы С» Недавно в Астане прошел XIII Международный кинофестиваль «Евразия».
17.08.2017 Столица С
В Саранске состоится фотовыставка знаменитого путешественника - Столица С© Столица С Фотовыставка «Как прекрасен тот мир!» откроется 22 августа в музее им.
17.08.2017 Столица С
«У меня не было романа с Юрием Гагариным» - Столица С
«У меня не было романа с Юрием Гагариным»
Фото: Елена Кпылова Вдова первого Президента России Наина Ельцина — ​о себе и своей «Личной жизни» В Москве вышла книга жены Бориса Ельцина «Личная жизнь».
Столица С
«Валериан и город тысячи планет» — ​«Аватар» а’ля Бессон под соусом «Пятого элемента» - Столица С
«Валериан и город тысячи планет» — ​«Аватар» а’ля Бессон под соусом «Пятого элемента»
Николай Кандышев kandyshev@stolica-s.su Кадр: фильм «Валериан и город тысячи планет» Еще рано говорить о том, что мы увидели очередной кассовый провал этого года.
Столица С
В Саранске состоится персональная выставка Виктора Сафонкина  - Столица С
В Саранске состоится персональная выставка Виктора Сафонкина 
Это стало известно, во время очередного неофициального визита знаменитого живописца в родную столицу Мордовии.
Столица С
В Мордовии наказали болтливых водителей - 113Rus.RuВ Мордовии подвели итоги оперативно-профилактического мероприятия «Мобильник».
17.08.2017 113Rus.Ru
В целях предотвращения ДТП, а также профилактики нарушений водителями Правил дорожного движения в части, касающейся использования автолюбителями мобильного телефона во время движения,
18.08.2017 МВД Республики Мордовия
Автор: Аня Козлова 23 августа в почтовое обращение выйдут четыре марки, посвящённые стадионам Чемпионата мира по футболу - 2018 в России.
18.08.2017 Delovoy-Saransk.Ru
Лиха беда начало - Газета Мордовия
Лиха беда начало
Сергей Широбоков завоевал серебряную медаль на своем первом чемпионате мира  Главным событием для любителей спорта в Мордовии на минувшей неделе, безусловно, был чемпионат мира по легкой атлетике,
Газета Мордовия
Мир увидит марку с изображением «Мордовии Арены» - Столица С
Мир увидит марку с изображением «Мордовии Арены»
23 августа в обращение поступят четыре марки, посвященные стадионам чемпионата мира по футболу-2018.
Столица С
«Лучшим вратарем «Мордовии» последних лет я бы назвал Антона Коченкова» - Столица С
«Лучшим вратарем «Мордовии» последних лет я бы назвал Антона Коченкова»
© Столица С | Юлия Честнова Голкипер футбольной примы республики Роман Калюжный — «Столице С» Вратарь Роман Калюжный выступает за футбольную «Мордовию» уже семь лет.
Столица С
На территории Республики Мордовии прогнозируется высокий класс пожароопасности - Администрация г. СаранскПо данным Мордовского ЦГМС - филиала ФГБУ «Верхне - Волжское УГМС» на территории Республики Мордовия прогнозируется высокий класс пожароопасности.
18.08.2017 Администрация г. Саранск
В Саранске женщина бросилась под колеса иномарки - Info-rm.ComВ столице Мордовии накануне вечером под колеса иномарки попала женщина. ДТП произошло в 18.00 на ул.
18.08.2017 Info-rm.Com
Конкурс на лучший цветник провели в колонии Мордовии - Вестник Мордовии    В лечебном исправительном учреждении № 3 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Мордовии организовали конкурс на лучший цветник среди осужденных.
18.08.2017 Вестник Мордовии
В целях предотвращения ДТП, а также профилактики нарушений водителями Правил дорожного движения в части, касающейся использования автолюбителями мобильного телефона во время движения,
18.08.2017 МВД Республики Мордовия
Владимир Волков: «В Ельниках открылось первое в Мордовии производство реставрационного кирпича» - Единая РоссияРуководитель Мордовии, член Высшего совета Партии Владимир Волков 17 августа совершил рабочую поездку в Ельниковский район.
18.08.2017 Единая Россия