Новости города БезФормата.Ru
Саранск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
10.08.2017 Россельхознадзор
Лекарственное средство «Мазь «Ям БК» для ветеринарного применения не соответствует установленным требованиям качества - Россельхознадзор  В соответствии с указанием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 02.08.2017 года №ФС-НВ-2/16002,
09.08.2017 Россельхознадзор
Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
08.08.2017 Россельхознадзор
Контроль за качеством лекарственных препаратов - Россельхознадзор  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
08.08.2017 Россельхознадзор
«Биохимик» намерен удвоить производство антибиотиков нового поколения - MordovMedia.RuСегодня 16:46 В настоящее время завод «Биохимик» в Саранске производит более ста наименований лекарственных препаратов, более 70% из них включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
05.08.2017 MordovMedia.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Мордовия
В школе Ромодановского района Мордовии продукция без документов использовалась для кормления учащихся - Россельхознадзор  Специалистом отдела государственного ветеринарного надзора по Республике Мордовия Управления Россельхознадзора по РМ и Пензенской области проведена плановая выездная проверка в отношении МБОУ «Кочуновская основная обще
15.01.2018 Россельхознадзор
О выявлении несоответствия образцов лекарственного препарата «Новомек» установленным требованиям качества - Россельхознадзор  Управление Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области информирует,
15.01.2018 Россельхознадзор
«Ростелеком» провел семинар для руководителей медицинских учреждений Мордовии - Республиканский перинатальный центрМордовия заняла десятое место среди территорий, показавших лучшие результаты в медицинской сфере за 2013-2016 годы.
15.01.2018 Республиканский перинатальный центр
В комиссии по антитеррору
Терроризм пустил свои смертельные щупальца по всему миру. Главным и эффективным инструментом по борьбе с этим злом является профилактический барьер, неустанное отслеживание зарождающейся опасности.
Газета Призыв
В Мордовии пока нет гриппа!
С 1 по 7 января в регионе заболеваемость всего населения острыми респираторными вирусными инфекциями ниже уровня недельного эпидемического порога на 55,3 %.
Столица С
В России начала действовать телемедицина  - Столица С
В России начала действовать телемедицина 
Соответствующий закон вступил в силу с 1 января 2018 года, его отдельные положения заработают ровно через год.
Столица С
Дорожный нарушитель, по вине которого погибла его возлюбленная, отделался испугом в суде  - Столица СВячеслав Таёкин и Мария Шулубина© vk.com В Ленинском райсуде столицы Мордовии прекращено уголовное дело по статье «Нарушение ПДД, повлекшее по неосторожности смерть человека»,
16.01.2018 Столица С
фото - MordovMedia.RuСегодня 08:23 В Саранске в ночь с 15 на 16 января произошел серьезный пожар.
16.01.2018 MordovMedia.Ru
Семь человек пострадали в 2 серьезных ДТП в Мордовии - MordovMedia.RuСегодня 08:52 Две серьезных аварии произошли в Мордовии во вторник, 16 января.
16.01.2018 MordovMedia.Ru
5 детей остались сиротами. Им нужна помощь! - Столица С
5 детей остались сиротами. Им нужна помощь!
Пожар в гаражном боксе предприятия «Искра» оставил без мужа и отца многодетную семью Селивановых.
Столица С
Хроника ДТП: 8 — 14 января - Столица С
Хроника ДТП: 8 — 14 января
С 8 по 14 января в регионе‑13 случилось 14 дорожных инцидентов с одним погибшим и 18 пострадавшими.Неделя оказалась очень спокойной… 8 января.
Столица С
Пермские школьники (слева) охотно подражают американским отморозкам (справа) - Столица С
Резня в пермской школе: рассказы очевидцев 
Пермские школьники (слева) охотно подражают американским отморозкам (справа) © vk.com В школе № 127 Мотовилихинского района Перми двое школьников устроили драку с применением ножей,
Столица С
Где слов важнее тишина? - Министерство культуры12 января в Мордовском республиканском музее изобразительных искусств имени С.Д.
15.01.2018 Министерство культуры
Старый Новый год - Министерство культурыМордовская республиканская детская библиотека вместе со своими партнерами и волонтерами продолжает дарить новогодние приключения, радость и поздравления своим читателям и друзьям.
15.01.2018 Министерство культуры
Светлана Маркова: «Прикоснувшись к искусству, мы становимся чище и красивее душой!» - MordovMedia.RuСегодня 16:24 Сегодня в культурных кругах очень много говорится о серьезной проблеме — обесценивание важности книг и чтения.
15.01.2018 MordovMedia.Ru
Брендон Стоун пришел на «Голос» не за победой - Столица С
Певец Брендон Стоун о своей карьере и проекте «Голосе»: «В России более минорные песни, а в Германии – мажорные»
Брендон Стоун пришел на «Голос» не за победой © Инстаграм Известный музыкант и продюсер Брендон Стоун дошел до полуфинала «Голоса»!
Столица С
«Она не писала ничего без любви и веры…» - Столица С
«Она не писала ничего без любви и веры…»
Пять лет назад ушла из жизни Анна Смородина, талантливый поэт и прозаик. К этой дате был приурочен вечер памяти, названный строчкой из ее стихотворения «Мне бы жизни еще кусочек…», состоявшийся на сцене Национального театра.
Столица С
В Саранске хранится уникальная икона «Мадонна с младенцем» начала XVI века - Столица С
В Саранске хранится уникальная икона «Мадонна с младенцем» начала XVI века
Самым старым живописным произведением в собрании Республиканского краеведческого музея им.
Столица С
Мастер спидвея из Саранска не выступил на первенстве России  - Столица СНе состоялось выступление саранского мотогонщика Даниила Лушникова в полуфинале юниорского первенства страны по спидвею в Луховицах, но не по его вине.
16.01.2018 Столица С
«Мордовия» вышла из отпуска и начала проходить зимний медицинский осмотр - ФК МордовияСегодня, 15 января,  основной состав красно - бело - синих начал подготовку к возобновлению сезона.
15.01.2018 ФК Мордовия
Кумир Белграда показал свою любовь из Саранска! - Столица С
Кумир Белграда показал свою любовь из Саранска!
Ле Таллек и Кристина Шиндясова во время церемонии бракосочетания. Декабрь 2016 года.
Столица С
Загреметь под Фарфана - Столица С
Загреметь под Фарфана
Лидер сборной Перу блеснет мастерством на «Мордовии Арена» Лидером сборной Перу, которая 16 июня сыграет на стадионе «Мордовия Арена» с датчанами, является форвард «Локомотива» Джефферсон Фарфан по прозвищу Тюлень.
Столица С
Ирина Белова настраивается на хорошее выступление в Москве - Столица С
Рекордсменка Мордовии победила на Кубке Главы Чувашии!
Ирина Белова настраивается на хорошее выступление в Москве © Столица С I Юлия Честнова Престижный легкоатлетический турнир «Кубок Главы Чувашской Республики М. В.
Столица С
В Саранске две женщины и мужчина украли сумку у пенсионерки - 113Rus.RuВ столице Мордовии две женщины и мужчина похитили у пенсионерки сумку с деньгами и документами.
16.01.2018 113Rus.Ru
В Саранске тушили сильный пожар (ФОТО) - 113Rus.RuВ столице Мордовии в ночь с понедельника на вторник произошел сильный пожар.
16.01.2018 113Rus.Ru
В Мордовии гость убил хозяина-инвалида - Info-rm.ComВ поселке Красномайский Кочкуровского района Мордовии в доме было найдено тело 55-летнего инвалида II группы.
16.01.2018 Info-rm.Com
Владимир Волков принял участие в официальном представлении нового председателя Арбитражного суда Мордовии - Единая Россия15 января в Доме Республики состоялось официальное представление председателя Арбитражного суда Республики Мордовия Сергея Александрова, назначенного на должность Указом Президента РФ от 1 января 2018 года.
16.01.2018 Единая Россия
В Саранске на Крещение будет 12 возможностей для погружения в воду - Столица СНа Крещение в Саранске оборудуют 11 мест для купания. Сразу две купели будет на водоеме стадиона «Старт».
16.01.2018 Столица С