В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
 
«Биохимик» намерен удвоить производство антибиотиков нового поколения - MordovMedia.Ru Сегодня 16:46 В настоящее время завод «Биохимик» в Саранске производит более ста наименований лекарственных препаратов, более 70% из них включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
05.08.2017
 
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
На рынке г.Каменка Пензенской области выявлены нарушения обязательных требований технических регламентов - Россельхознадзор   В целях недопущения в обороте продукции животноводства, которая может привести к распространению опасных заболеваний для животных и нанесению вреда здоровью людей, заноса и распространения особо опасных заболеваний,
20.07.2018 Россельхознадзор
«От нас просто отмахиваются!» - Вечерний Саранск В большинстве своем люди привыкли жаловаться на судьбу - то работа не та, то зарплата, то машина, то жилье не тех метров.
19.07.2018 Вечерний Саранск
IMG_2310 - МЧС 20 июля 2018 года в 7 часов 54 минуты в пожарно-спасательную службу Саранска поступило сообщение о возгорании в северной промышленной зоне города.
20.07.2018 МЧС
Иван Содов зря поднял руку на соседа. Фото: vk.com - Столица С Иван Содов зря поднял руку на соседа. Фото: vk.com К 9 годам в колонии особого режима приговорил Торбеевский райсуд 38-летнего отца троих детей Ивана Содова.
20.07.2018 Столица С
  Темниковский  межрайонный следственный отдел Следственного управления СК России по РМ завершил расследование уголовного дела в отношении 29-летнего адвоката Краснослободского юридического центра Адвокатской палаты р
20.07.2018 Вечерний Саранск
Глухонемой мотоциклист погиб в аварии. У него остались жена и двое маленьких детей… ДТП с участием мотоцикла «Хонда» и маршрутки «Форд-Транзит», случившееся 22 июня в саранском поселке Ялге,
19.07.2018 Столица С
Изольда Высоцкая была первой женой поэта. Но не последней. Фото: ESP - Столица С Изольда Высоцкая была первой женой поэта. Но не последней. Фото: ESP Утром 20 июля в Нижнем Тагиле на 82-м году жизни скончалась первая жена Владимира Высоцкого — народная артистка России,
20.07.2018 Столица С
В сентябре зрители увидят балет "Семь красавиц" - Министерство культуры 11 июля состоялась сдача хореографического материала к новому балетному спектаклю К. Караева «Семь красавиц», премьерой которого коллектив Государственного музыкального театра им.
18.07.2018 Министерство культуры
В государственном музыкальном театр им. И.М. Яушева в Саранске состоялась сдача хореографического материала к новому балетному спектаклю азербайджанского композитора, педагога и общественного деятеля Кара Караева «Семь красавиц».
20.07.2018 Газета Мордовия
28 июля в селе Баево Ардатовского района будет показан спектакль, посвященный жизненному и творческому пути известного мордовского художника и мастера скульптуры из дерева Степана Эрьзи.
17.07.2018 Gazeta13.Ru
Самые-самые на чемпионате мира по футболу - 2018 - Вечерний Саранск Чемпионат мира по футболу завершен, но мы еще долго будем вспоминать этот праздник и благодарить сборную России за сказку, а иностранных болельщиков - за карнавал эмоций   Франция,
20.07.2018 Вечерний Саранск
Болельщики сборных Перу и Дании стали первыми иностранцами, которые почувствовали «оригинальный» запах от птицефабрики Андина.
20.07.2018 Столица С
Владимир Волков напутствовал «Мордовию» на новые свершения     12 июля в Доме республики состоялась традиционная встреча Главы Мордовии Владимира Волкова с футболистами,
20.07.2018 Вечерний Саранск
Глава Саранска Петр Тултаев поблагодарил все службы за самоотверженную работу во время чемпионата мира Первая планерка после окончания чемпионата мира по футболу началась в горадминистрации с подведения итогов.
19.07.2018 Вечерний Саранск
Владимир Волков принял участие в совместном заседании Совета при Президенте России по развитию физкультуры и спорта и Оргкомитета «Россия 2018» - E-mordovia.Ru В пятницу, 20 июля, Глава Мордовии Владимир Волков принял участие в совместном заседании Совета при Президенте Российской Федерации по развитию физкультуры и спорта и Наблюдательного совета автономной некоммерческой орга
20.07.2018 E-mordovia.Ru
Прокурором Зубово-Полянского района утверждено обвинительное заключение по уголовному делу в отношении 34-летней жительницы Московской области А. Ей предъявлено обвинение в совершении преступления, предусмотренного ч. 3 ст.
20.07.2018 Прокуратура
Представители Общероссийского народного фронта в Мордовии продолжают мониторинг дворов, которые были благоустроены в 2017 г. в рамках приоритетного проекта «Формирование комфортной городской среды».
20.07.2018 ОНФ в Мордовии
20 июля 2018 года в 7 часов 54 минуты в пожарно-спасательную службу Саранска поступило сообщение о возгорании в северной промышленной зоне города.
20.07.2018 МЧС